Responsable de Regulatory Affairs y Control de Calidad

En Timup colaboramos con una compañía farmacéutica en crecimiento, con una trayectoria sólida y un entorno cercano, para incorporar un/a Responsable de Regulatory Affairs y Control de Calidad.

Tu misión será la de liderar el área regulatoria y de calidad, asegurando el cumplimiento normativo y la excelencia en los procesos, en colaboración directa con Dirección General y Dirección Técnica.

FUNCIONES: 

- Regulatory Affairs: 

• Gestionar y mantener la documentación regulatoria de productos farmacéuticos y sanitarios.
• Coordinar la presentación de nuevos registros, renovaciones y variaciones ante autoridades nacionales e internacionales.
• Ser interlocutor/a ante agencias regulatorias y organismos de inspección de nuevos dosieres.
• Garantizar el cumplimiento de la normativa vigente (GMP, GDP, ISO, etc.).
• Supervisar auditorías regulatorias y responder a requerimientos oficiales.

- Control de Calidad:

• Planificar y supervisar las actividades del laboratorio de control de calidad.
• Asegurar la correcta ejecución de análisis fisicoquímicos y microbiológicos.
• Validar métodos analíticos y gestionar la calibración de equipos.
• Supervisar la gestión de desviaciones de calidad y acciones correctivas y preventivas.
• Elaborar y revisar procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).
• Gestionar los resultados de fuera de especificaciones y fuera de tendencias.
• Gestionar equipos del Laboratorio de Control de Calidad.

- Gestión de personas y recursos:

• Coordinar y supervisar al equipo técnico a cargo.
• Formar y desarrollar al personal en materia de calidad y regulación.
• Gestionar recursos materiales y presupuestarios del área.
• Impulsar proyectos de mejora de procesos y digitalización documental.
• Definir e implantar indicadores de desempeño (KPIs) del área.
• Colaborar transversalmente con otros departamentos.

REQUISITOS:

• Grado en Farmacia, Química, Biología o similar.
• Mínimo 5 años en Regulatory Affairs en industria farmacéutica, con experiencia demostrable en registro y auditoría de dossiers de medicamentos.
• Conocimiento de GMP, GDP, ISO y plataformas regulatorias.
• Perfil riguroso, organizado y con liderazgo.
• Experiencia previa en pymes o empresas con estructuras en desarrollo.