Chef de projet Clinique

LA SOCIÉTÉ

Rejoignez une entreprise "Made in France" reconnue dans le secteur des dispositifs médicaux impalpable .

Entreprise à taille humaine avec une forte présence internationale, elle est dynamique et en pleine expansion avec de nombreux projets.

Vous serez au cœur des enjeux sociétaux de la santé et participerez à l'amélioration de la qualité de vie des patients.

Leur mission est de fournir des gammes d'implants et d'instruments chirurgicaux de haute qualité.

Vous aurez la chance de travailler avec des collaborateurs animés par des valeurs d'intégrité, d'engagement et de créativité !

Leurs atouts ? Convivialité, autonomie, transversalité, développement des compétences, mixité et management de proximité.

LE POSTE

Au sein du département Clinique, vous fournirez= les données cliniques relatives aux dispositifs médicaux conçus et fabriqués par la société, sur la base des besoins réglementaires et marketing, dans les délais réglementaires impartis.

Vous travaillerez en collaboration avec deux autres Chef de projet clinique et reporterez à la Directrice Règlementaire et Clinique.

Vous serez responsable de plusieurs gammes de produits au sein de la société.

Vous aurez la possibilité de collaborer dans un environnement sein et dynamique offrant un processus de décision rapide et efficace.

LES MISSIONS

• Déterminer, mettre en œuvre les besoins en projets cliniques conformément à la stratégie du groupe
• Gérer, suivre, monitorer des études cliniques en France, Europe et Internationale
• Rechercher de prestataires cliniques, participer à la sélection et à lévaluation
• Rédiger des documents d'études
• Faire les analyses statistiques et rédiger des rapports cliniques
• Gérer les soumissions réglementaires selon les standards européens ISO 14155 et EU MDR
• Suivre le budget des études sous sa responsabilité
• Assurer la veille scientifique
• Rédiger des communications scientifiques en accord avec le marketing et le département medical education
• Réaliser la recherche de littérature scientifique et en effectuer la synthèse
• Support clinique aux étapes de développements et modification des produits
• Assurer la gestion des changements ; analyses d'impacts sur les projets en cours
• Participer aux PMS /PMCF, analyses de risques, Evaluation Clinique
• Participation à la mise à jour des procédures de l'activité selon la réglementation en vigueur

VOTRE PROFIL 

• Vous bénéficiez d'une expérience de 6 à 10 ans dans un poste similaire
• Maitrise de la Règlementation MDR pour les produits implantable de classe III. De préférence en orthopédie ou rachis
• Expérience des études à l'internationale
• Maitrise des normes : ISO 14155, ISO 14971, ISO 13485
• Langues : Anglais professionnel

Votre savoir-être :

• Autonome et pro-actif
• Rigoureux et méthodique
• Capacité découte et de travail en équipe
• Esprit danalyse et de synthèse
• Aisance relationnelle, maitrise des relations interpersonnelles (interne, clients, professionnels de santé)