Analista de Assuntos Regulatórios

A PharmEng é uma empresa líder em consultoria farmacêutica e biofarmacêutica, comprometida em fornecer soluções inovadoras para os desafios de nossas indústrias. Temos orgulho de nossa dedicação à qualidade, segurança e excelência em tudo o que fazemos. À medida que continuamos a crescer, estamos buscando um Analista de Assuntos Regulatórios altamente qualificado e motivado para se juntar à nossa equipe.

Título da Posição: Analista de Assuntos Regulatórios

Localização: São Paulo

Tipo de Contratação: Full-Time / Contrato PJ

Principais Responsabilidades:

Este cargo tem como missão principal suportar atividades de assuntos regulatórios relacionadas ao projeto de transferência de tecnologia de produto biológico.

Executar com autonomia as atividades e projetos de alta complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, acompanhando atividades de pós registros e renovação de registro e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

• Executar as atividades regulatórias pós registro de medicamento, biológicos, incluindo Histórico de Mudança de Produto, Parecer de Análise Técnica da Empresa, etc., bem como atividades relacionadas a certificação de boas práticas de fabricação, conforme prazos legais e internos, visando a manutenção do produto registrado. Auxiliar nas petições da área;
• Ser responsável pela elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos;
• Ser responsável pela avaliação regulatória de Change Request, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes, bem como dar o devido suporte técnico, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa;
• Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment, a fim de minimizar as exigências dos processos e assegurar que as deficiências estejam compartilhadas entre as áreas de interface;
• Ser responsável pela elaboração de processo de certificação de boas práticas de fabricação.

Conhecimentos Específicos & Habilidades:

• Ensino superior completo na área de farmácia e inglês nível avançado;
• Ter comunicação interpessoal, proatividade e organização;
• Multitarefas, senso de urgência, priorizar e cumprir os prazos em tempo hábil;
• Capacidade de trabalhar em equipe em um ambiente de mudanças rápida.
• Inglês nível avançado: Comunica se em idioma inglês e/ou espanhol, de forma verbal ou escrita, em sua rotina de trabalho. Tem capacidade de participar de cursos, treinamentos e videoconferências. Elabora documentos e compreende expressões de maior complexidade;
• Dominio em Pacote Office;
• Conhecimento da regulamentação sanitária brasileira.

Junte-se a nós: Se você é uma pessoa dedicada e altamente motivada, com paixão por garantir os mais altos padrões na Indústria Farmacêutica, nós o encorajamos a se candidatar. A PharmEng oferece um ambiente de trabalho dinâmico e inclusivo, remuneração competitiva e oportunidades de crescimento profissional. Faça parte da nossa equipe e contribua para o sucesso de nossas soluções líderes do setor.

A PharmEng é uma empregadora de oportunidades iguais e aceita candidatos de todas as origens para se candidatarem.

Obrigado por sua consideração e inscrição! Revisamos todos os currículos e envios, no entanto, devido ao grande volume de solicitações que recebemos, apenas os candidatos aprovados serão contatados.