Analista de Validaciones SSR

¿Estás interesado en trabajar en un laboratorio que apuesta a la innovación y la calidad?

¡Esta es tu oportunidad!

mAbxience es una compañía biotecnológica global, con más de una década de experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos biofarmacéuticos. Estamos comprometidos con los estándares globales de calidad para la fabricación y suministro de nuestros productos.

- La vida es nuestra razón de ser-

Nuestro Equipo está compuesto por personas diversas, con diferentes estilos y experiencias. Nos encanta trabajar en equipo, avanzando hacia una misma dirección. Apostamos, acompañamos y celebramos el desarrollo en conjunto.

Nos encontramos en la búsqueda de un Analista de Validaciones SSR

Responsabilidad Global

Administrar el sistema de calidad en la planta de mAbxience Argentina, para asegurar el cumplimiento de las normas GMP, regulaciones locales y de los mercados destinos, requerimientos de clientes, y las políticas de calidad internas de la empresa.

Responsabilidades específicas

• Participar en la gestión del sistema de validaciones, realizar validaciones según el plan de validaciones y efectuar su seguimiento: Garantizar que los procesos estén diseñados para su uso previsto, manteniendo el sistema dentro de un riesgo controlado.
• Ejecutar las validaciones de procesos: Garantizar que los mismos sean llevados a cabo de acuerdo a los procedimientos de la empresa, dentro del marco legal requerido por las auditorias.
• Colaborar manteniendo los procedimientos de validaciones del sistema de documentación de mAbxience actualizados y vigentes.
• Colaborar en la evaluación del impacto del estado validado de los procesos por consecuencia de controles de cambios, reclamos, desvíos de calidad, fuera de especificación, acciones correctivas y preventivas: Garantizar que los mismos sean llevados a cabo de acuerdo a los procedimientos de la empresa, dentro del marco legal requerido por las auditorias.
• Generación de protocolos e informes de validación con realización de análisis de resultados de forma autónoma.
• Participar en la ejecución de análisis de riesgo y desarrollo de estrategias de validación.
• Redacción de controles de cambios, investigaciones, eventos de calidad y CAPAs.
• Colaborar en las auditorías internas de calidad: Asegurar el cumplimiento de las normas GMP y requisitos legales de auditorías internas en todos los procesos de la empresa, ayudando a resolver las no conformidades y promoviendo la mejora continua.
• Mantenerse actualizado sobre las últimas normativas y requisitos regulatorios relacionados con validaciones.
• Exponer y defender temas específicos de su expertise, en las auditorías de cliente y regulatorias. Proponer planes de acción en respuesta a las observaciones cumpliendo con los estándares de calidad y expectativas de los clientes.

Te ofrecemos:

• Ser parte de una compañía líder en biotecnología
• Oportunidades de desarrollo y crecimiento interno.
• Espacios de aprendizaje, proyectos desafiantes e intercambios interdisciplinarios con profesionales especialistas dentro de tu área o bien de otras áreas de interés.
• Trabajar en un equipo comprometido, en un clima de colaboración y compañerismo.
• Múltiples beneficios pensados para tu bienestar, apostando a un equilibrio entre la vida profesional y personal.

Si estás buscando incorporarte a un proyecto desafiante y formar parte de un equipo de personas apasionadas, entusiastas y flexibles, ¡sumate a mAbxience!