Analista de Garantia de Calidad (Validaciones y calificaciones)

¿Estás interesado en trabajar en un laboratorio que apuesta a la innovación y la calidad?

¡Esta es tu oportunidad!

mAbxience es una compañía biotecnológica global, con más de una década de experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos biofarmacéuticos. Estamos comprometidos con los estándares globales de calidad para la fabricación y suministro de nuestros productos.

- La vida es nuestra razón de ser- Nuestro Equipo está compuesto por personas diversas, con diferentes estilos y experiencias. Nos encanta trabajar en equipo, avanzando hacia una misma dirección. Apostamos, acompañamos y celebramos el desarrollo en conjunto.

Nos encontramos en la búsqueda de un Analista de Garantía de Calidad- con experiencia en Validaciones y Calificaciones-

¿Qué desafíos te esperan para la posición?

• Redacción de Site Máster File.
• Redactar y revisar procedimientos operativos y otros documentos del sistema de calidad. Generar informes/ reportes.
• Redacción de los Planes Maestros de Validación.
• Redactar y ejecutar protocolos de validación de proceso, limpieza, transporte, etc.
• Redactar reportes de validación.
• Redactar y ejecutar protocolos de calificación de equipos, áreas, servicios, etc.
• Redactar reportes de calificación.
• Redacción y evaluación de análisis de riesgos.
• Emitir y distribuir y archivar documentación perteneciente al Sistema de Calidad.
• Revisar los registros de fabricación y documentación analítica de los lotes fabricados de Ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), así como la documentación asociada.
• Dar soporte en la investigación de eventos, desvíos de calidad, resultados fuera de especificación y fuera de tendencia. Efectuar la evaluación de impacto. Dar seguimiento a los registros de calidad.
• Dar soporte, seguimiento y cierre a las acciones correctivas/preventivas (CAPAs).
• Dar soporte, seguimiento y cierre a los controles de cambio.
• Participar de la implementación de proyectos locales y/o corporativos.
• Participar activamente en auto inspecciones, auditorías de cliente y regulatorias.
• Soporte operativo para el reporte de QPI Globales.
• Elaborar y dictar capacitaciones internas para el personal.
• Realizar Calificaciones de Proveedores.

¿Qué esperamos de vos?

• Educación: Graduado o Estudiante de la carrera de Farmacia /Bioquímica /Biotecnología /Ingeniería Química o afines.
• Experiencia en Aseguramiento de Calidad en industria farmacéutica o relacionada o poseer sólido conocimiento de las herramientas de calidad.
• Idiomas: Inglés nivel intermedio deseable.
• Conocimientos específicos: conocimientos de normas de buenas prácticas de fabricación (GMP). Conocimientos de herramientas informáticas de office. (deseable).
• La búsqueda se orienta a una Persona proactiva, organizada. Trabajo en equipo y con excelentes relaciones interpersonales.

Te ofrecemos:

• Ser parte de una compañía líder en biotecnología
• Oportunidades de desarrollo y crecimiento interno.
• Espacios de aprendizaje, proyectos desafiantes e intercambios interdisciplinarios con profesionales especialistas dentro de tu área o bien de otras áreas de interés.
• Trabajar en un equipo comprometido, en un clima de colaboración y compañerismo
• Múltiples beneficios pensados para tu bienestar, apostando a un equilibrio entre la vida profesional y personal.




Si estás buscando incorporarte a un proyecto desafiante y formar parte de un equipo de personas apasionadas, entusiastas y flexibles,

¡Sumate a mAbxience