Regulatory Compliance Specialist – Medical Devices

En Kelly, nos dedicamos a conectar al talento con el mundo laboral de manera que enriquezca sus vidas y a las empresas con personas talentosas que impulsen la innovación y el crecimiento. Con más de 78 años de experiencia global y 29 años en México, somos líderes en soluciones especializadas para la externalización de procesos de recursos humanos, operativos y administrativos.

Regulatory Compliance Specialist – Medical Devices

• Salario: $28,700 brutos mensuales.
• Horario: lunes a viernes de 7:00 a.m. a 5:00 p.m.
• Modalidad: Presencial.
• Ubicación: Tijuana, Baja California.
• Temporalidad: 6 meses.

Funciones principales:

• Gestionar de manera efectiva el flujo de trabajo de los Árboles de Decisión de la FDA asignados para su revisión y finalización, así como monitorear que las decisiones de reportabilidad se realicen oportunamente.
• Completar y documentar las revisiones de las decisiones de reportabilidad para garantizar su exactitud. Es responsable de la determinación final de reportabilidad y del cierre de los Árboles de Decisión de la FDA asignados para revisión.
• Elaborar reportes de eventos adversos por mal funcionamiento de dispositivos médicos (Medical Device Reports - MDR) con calidad y precisión para una línea específica de productos, según se le asigne.
• Colaborar con clínicos o propietarios de producto para comprender y obtener la información necesaria para determinar la reportabilidad.
• Puede interactuar con organismos regulatorios o auditores internos.
• Puede realizar otras actividades de vigilancia poscomercialización (Postmarket) según se le asignen (por ejemplo, identificar problemas adicionales detectados durante la inspección de un dispositivo).

Requisitos:

• Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal.
• Fuertes habilidades de redacción técnica.
• Capacidad para trabajar con equipos multifuncionales e interactuar de manera efectiva con colegas, gerencia y clientes.
• Excelentes habilidades de pensamiento crítico y resolución de problemas.
• Capacidad para trabajar de forma independiente.
• Orientación al detalle y enfoque en el cliente.
• Título mínimo de Técnico Superior Universitario (Associate's Degree) en Enfermería, Farmacia, Tecnología Médica, Ingeniería o alguna disciplina científica relacionada. Se prefiere licenciatura.
• Mínimo 2 años de experiencia laboral en una industria relacionada con cGMP (Buenas Prácticas de Manufactura vigentes).
• Inglés Avanzado (C1 -C2).
• Disponibilidad de horario.

Ofrecemos:

Prestaciones de ley.

• 15 días de aguinaldo.
• 12 días de vacaciones al primer año.
• 25% de prima vacacional.

Kelly es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Fomentamos un ambiente de trabajo diverso e inclusivo, donde todas las personas son valoradas y respetadas.