Especialista en Transferencia de procesos de fabricación

Unolab Manufacturing es un CDMO española con más de 20 años de experiencia en la fabricación productos sanitarios y medicamentos de máxima calidad, que se ha convertido en unos de los principales fabricantes de productos en monodosis estériles de Europa.

Actualmente seleccionamos a un/a especialista en Transferencia de procesos de fabricación para trabajar en nuestra planta de producción ubicada en Getafe, Madrid.

¿Qué ofrecemos desde UNOLAB?

Contrato indefinido desde incorporación

Horario con entrada y salida flexible. Entrada entre 07:30-09:00; salida entre las 17:00-18:30. Los viernes jornada intensiva, salida entre las 14:00-15:30

Jornada intensiva en agosto

24 días de trabajo en remoto al año, 2 días por mes

Plan de retribución flexible a través de Cobee

Oferta salarial negociable acorde a la experiencia aportada por el/la candidata/a

Trabajar en un entorno dinámico, en una compañía con presencia internacional y en pleno proceso de expansión

¿Qué requisitos debes cumplir para este puesto?

Formación Universitaria en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Química o un campo relacionado.

Valorable Máster en Industria Farmacéutica y Galénica o Grado en Farmacia Industrial y Galénica.

Al menos 5 años de experiencia en industria farmacéutica en entorno cGMP liderando y dando soporte al escalado del proceso de fabricación de proyectos de desarrollo, transferencia y mejoras de productos en fabricación para medicamentos y productos sanitarios.

Al menos 3 años de experiencia en Transferencia de Tecnología de dichos procesos de fabricación dentro y entre organizaciones.

Valorable experiencia en productos estériles fabricados con tecnología Flow-Fill-Seal (BFS)

Experiencia en la definición de Critical Process Parameters (CPPs) y Critical Quality Attributes (CQAs) y Technical Gap Analysis.

Conocimiento sólido de normativas GMP, EMA y otras regulaciones internacionales (valorable FDA)

Experiencia en validación de proceso, desde la etapa de análisis de riesgo (técnica FMEA o similares) hasta la preparación de informes.

Experiencia en evaluación estadística de resultados de validaciones y transferencias.

Nivel B2-C1 de inglés

Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, atención al detalle, capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo, y habilidades de gestión de proyectos.

Capacidad para identificación, resolución e implementación de la resolución de problemas.

¿Cuál es la misión del puesto?

Como experto/a en transferencia y validación de procesos de fabricación trabajarás en el departamento de desarrollo y transferencias y te encargarás de coordinar desde el punto de vista técnico de la industrialización de procesos de fabricación los nuevos proyectos, transferencias y mejoras a nivel de fabricación durante el ciclo de vida del producto.

Además, acompañarás a los departamentos implicados durante el escalado y la validación de procesos, liderando los proyectos de transferencia y validación de procesos, asegurando el cumplimiento de presupuesto, cronograma y recursos.

Para ello, colaborarás diariamente con diversas áreas como producción, garantía de calidad, desarrollo, control de calidad, y supply chain, así como con diferentes clientes, tanto a nivel nacional como internacional.

¿Cuáles serán tus funciones?

Colaborar en las actividades de desarrollo y transferencias para una buena definición de la fórmula y proceso a escala de laboratorio identificando los riesgos para limitar las dificultades en el escalado a nivel industrial

Liderar y supervisar la transición de nuevos productos en desarrollo de escala piloto a escala industrial, en colaboración con los equipos de desarrollo y producción.

Gestionar el escalado piloto e industrial de los productos desarrollados.

Coordinar tanto a nivel interno como con clientes los requisitos del producto a transferir, así como las expectativas del proyecto y las fechas estimadas de entrega, manteniéndoles actualizados sobre el estado de su proyecto

Apoyar y supervisar a los distintos departamentos de la empresa en la introducción, validación y producción rutinaria de nuevos proyectos para garantizar que los elementos de trabajo identificados se abordan con una misma metodología de trabajo.

Participar en la elaboración de la lista de materiales y materias primas necesarios para el nuevo proyecto.

Elaborar o revisar la documentación e informes correspondientes al escalado de producto a nivel industrial.

Control y gestión de cronograma del proyecto, estableciendo criterios de seguimiento para que los proyectos finalicen adecuadamente en tiempo y forma.

Participar junto con el área de desarrollo en la definición de los parámetros críticos de proceso (CPPs), atributos críticos de calidad (CQAs) y Gap Analisis Técnico.

Redactar informes técnicos, estudios y reportes de progreso de los proyectos de transferencia y validación, incluyendo evaluación estadística de resultados.

Participar en la investigación para la identificación de la causa raíz de desviaciones, no conformidades y fuera de especificaciones, y ejecutar e implementar las correspondientes acciones preventivas y correctivas.

Proveer de la información y documentación de su área para el registro o cambios en el registro de productos. Participar en las respuestas a cartas de deficiencias y no conformidades en el registro o variaciones del registro de producto.

Garantizar que todas las actividades cumplen plenamente todos los criterios establecidos por los organismos gubernamentales, los Ministerios de Sanidad y los requisitos legislativos.

Capacitar al personal de producción y otras áreas relevantes en los nuevos procesos de fabricación.

Evaluar la implantación de nuevas tecnologías, equipos o un uso diferente de los mismos, trabajando como nexo de unión entre los departamentos de Operaciones, Ingeniería, Calidad y supply chain.