Senior Computer System Validation Engineer (In dienst of freelance)

Functieomschrijving

Voor een opdracht in Geel zoeken we een Senior CSV Engineer die de regie neemt over Computer System Validation (CSV) en data-integriteit. In deze functie bewaak en versterk je de compliance van verschillende procesautomatisatiesystemen en neem je een centrale rol op in de verdere uitbouw van de validatieaanpak.

Verantwoordelijkheden

• Je draagt end-to-end verantwoordelijkheid voor CSV- en data-integriteitsactiviteiten binnen uiteenlopende systemen.
• Je beoordeelt en volgt validatiedocumentatie op, zoals URS, risicoanalyses, testplannen, change controls en CAPA's.
• Je bewaakt de opvolging van NC's, PSQR-statussen en change controls.
• Je ondersteunt externe CSV-engineers, stuurt hen inhoudelijk aan en fungeert als sparringpartner.
• Je bepaalt en bewaakt de CSV-aanpak binnen projecten, in nauwe samenwerking met Operations, Engineering, QA, Maintenance en EH&S.
• Je neemt initiatief in verbetertrajecten rond processen, tools en methodieken binnen CSV en data integrity.
• Je bent het aanspreekpunt tijdens audits en communiceert helder over de CSV-strategie en de compliance-status.

Jouw profiel

• Je hebt een masterdiploma in een technische of wetenschappelijke richting, of gelijkwaardige ervaring.
• Je beschikt over meerdere jaren ervaring in een GMP-omgeving, met een sterke focus op CSV en data-integriteit.
• Je hebt een grondige kennis van GAMP, CSV en relevante farmaceutische richtlijnen.
• Je hebt ervaring met procesautomatisatie en met productie- en utilitiesystemen.
• Je combineert strategisch inzicht met een pragmatische, hands-on aanpak.
• Je schakelt vlot tussen verschillende stakeholders en neemt spontaan een trekkende of coachende rol op.
• Je communiceert sterk en werkt oplossingsgericht.
• Je spreekt vlot Nederlands en Engels.

💼 Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)