Senior QA Engineer Medical Devices (In dienst of freelance)

Functieomschrijving

Voor een producent van medische hulpmiddelen zoeken we een Senior QA Engineer. In deze functie versterk je het kwaliteitsteam in een productieomgeving en neem je een actieve rol op in QMS, audits en kwaliteitsprocessen. Je bent snel operationeel en ondersteunt mee een belangrijke audit binnen een ISO 13485-context.

Jouw verantwoordelijkheden

• Het Quality Management System beheren en verder optimaliseren in lijn met ISO 13485 en EU MDR.
• Interne en externe audits begeleiden, waaronder Notified Body-inspecties.
• Ondersteunen bij CAPA's, non-conformiteiten en change controls.
• Quality support bieden binnen de productieomgeving, met focus op compliance en efficiëntie.
• QMS-documentatie reviewen en actueel houden volgens de MDR-vereisten.
• Bijdragen aan complaint handling, root cause analyses en trending.
• Samenwerken met R&D, productie en regulatory affairs.
• Snel inzetbaar zijn als senior kwaliteitsprofiel binnen lopende projecten.

Jouw profiel

We zoeken een ervaren en pragmatische kwaliteitsprofessional met een sterke achtergrond in medical devices.

• Een bachelor- of masterdiploma in engineering, life sciences of een kwaliteitsgerichte opleiding.
• Minstens 5 jaar ervaring binnen Quality Assurance in de medical device-industrie.
• Zeer grondige kennis van ISO 13485.
• Ervaring met EU MDR (2017/745) en auditomgevingen.
• Aantoonbare ervaring binnen een productieomgeving.
• Kennis van QMS-systemen, documentbeheer en CAPA-processen.
• Vlotte communicatie in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
• Hands-on, zelfstandig en snel inzetbaar binnen een projectomgeving.

💼 Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)