(Senior) Quality Manager ISO 13485 & 9001

Unser Kunde liefert derzeit über 500 Artikel innerhalb seiner Gruppe, die alle Kategorien (rezeptfreie Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika) abdecken und eine Reihe von Indikationen von Erkältung bis Beauty sowie alle Darreichungsformen, von fest bis flüssig, abdecken. Sie legen Wert auf hohe Qualitätsstandards und verwenden innovative Technologien und Inhaltsstoffe. Darüber hinaus bieten sie anderen Kunden aus Handel und Industrie eine Full-Service-Unterstützung bei der Entwicklung eigener CKW-Marken mit immer neuen, trendorientierten Produktentwicklungen. Mit seinen individuell positionierten Eigenmarken bietet der Kunde auch für differenzierte Verbraucherzielgruppen attraktive Lösungen für das persönliche Gesundheitsmanagement.

(Senior) Manager Quality

Qualitätsmanagementbeauftragter gemäß DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001

In dieser Funktion unterstützen den Bereich Quality & Regulatory Affairs bei der Überwachung und Weiterentwicklung des übergreifenden Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Sicherstellung aller regulatorischen Anforderungen an der Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) und Kosmetika.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 (bzw. MDD/ MDR) und DIN EN ISO 9001, einschließlich aller Wiederholungs- und Überwachungsaudits, und in Vertretung
• Interne Vermittlung der Qualitätspolitik und Qualitätsziele bzw. Sicherstellen der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen
• Verantwortung für das Dokumentieren der QMS-Prozesse und die Pflege des QM-Handbuchs sowie der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und des Site Master Files für die firmeneigenen Arzneimittel
• Koordination und Dokumentation von Änderungen und CAPAs
• Überwachung aller Lieferanten, Lohnhersteller, ggf. Wirkstoffhersteller und der externen Dienstleister
• Vertragsmanagement zu unseren entsprechenden Qualitätsvereinbarungen / Verantwortungsabgrenzungsvereinbarungen
• Einberufung und Leitung des Qualitätssicherungskreises
• Kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems:
• Monitoring seiner Wirksamkeit, regelmäßiger Bericht an die Geschäftsleitung, Aufzeigen der notwendigen Verbesserungen und Verantwortung für ein entsprechendes Umsetzen
• Unterstützung im Zusammenhang mit der internationalen Angleichung des Qualitätsniveaus innerhalb der wachsenden Gruppe
• Mitarbeit bei Projekten innerhalb der Abteilung und des gesamten Unternehmens

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. in Chemie, Biologie oder Pharmazie
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement und Erfahrung als Auditor
• Gute Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Umsetzung gesetzlicher Anforderungen an Arzneimittel und/oder Medizinprodukte
• Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln
• Hohe Motivation, Hands-on-Mentalität, Gestaltungswillen und Zielorientierung
• Selbstständige, systematische und strukturierte Arbeitsweis; sehr gutes Organisationsvermögen
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten, Durchsetzungsvermögen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrungen im Projektmanagement

Ihr Benefit:

Freuen Sie sich auf eine unbefristete und vielseitige Position in einem zukunftssicheren Unternehmen mit hoher Innovationskraft, flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen. Wir bieten ein kollegiales Umfeld mit eigenen Gestaltungsspielräumen und Weiterentwicklungsmöglichkeiten sowie:

-eine attraktive und leistungsorientierte Vergütung
- flexibles Arbeiten durch gleitende Arbeitszeiten und einer Home-Office-Regelung
- eine vollständige Übernahme des HVV-Tickets oder Nutzen eines Parkplatzes
- eine betriebliche Altersvorsorge