Risk Manager:in

Risk Manager (w/m/d) Automated Infusion Systems

Innerhalb des Center of Excellence Aktive Medizinprodukte im Bereich Forschung und Entwicklung wird derzeit für das Portfolio 'Automatisierte Infusionssysteme (AIS) Compact' am Standort Melsungen nach einem Risk Manager (w/m/d) gesucht. AIS Compact ist verantwortlich für das Lifecyclemanagement und die kontinuierliche Verbesserung der Produktfamilie Compact Plus der Automatisierten Infusionssysteme (AIS) - bestehend aus Infusionspumpen, Kommunikationsgeräten und Zubehör für den Infusionsarbeitsplatz

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Planung und Durchführung des Risikomanagement-Prozesses für die Produkte der Produktlinie über den gesamten Produktlebenszyklus gemäß EN ISO 14971
• Gewährleistung der Sicherheit von Patient*innen und Anwender*innen des Produktes im Spannungsfeld von Qualität, Zeit und Kosten
• Strukturierung und Erstellung von Risikoanalysen sowie Management der damit verbundenen Anforderungen und Nachweise
• Erstellung und kontinuierliche Pflege der Risikomanagement-Dokumentation
• Beratung der Stakeholder zu sicherheitsbezogenen Fragestellungen
• Durchführung von Risikomanagement-Aktivitäten in relevanten Postmarket-Prozessen (z. B. Complaints oder CAPAs)

Fachliche Kompetenzen

• Erfolgreich abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium (Medizintechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau, o.ä.) oder eine vergleichbare Ausbildung
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und Kenntnisse der anwendbaren regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung in der klinischen Anwendung der Produkte wünschenswert
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office-Tools